8 câu hỏi thường gặp về việc xuất khẩu khẩu trang y tế phòng chống Covid-19 sang Mỹ

Q: Những thiết bị y tế nào được FDA quản lý?

Trả lời:

Khẩu trang được tiếp thị cho công chúng cho các mục đích phi y tế nói chung, chẳng hạn như sử dụng trong xây dựng và các ứng dụng công nghiệp khác, không phải là thiết bị y tế. Khẩu trang, khi chúng được sử dụng cho mục đích y tế như kiểm soát nguồn (bao gồm cả việc sử dụng liên quan đến COVID-19) và khẩu trang phẫu thuật là thiết bị y tế

Q: Có sự khác biệt giữa khẩu trang và mặt nạ (respirator) không?

Trả lời:

  Khẩu trang thông thường và mặt nạ đều che mũi và miệng của người đeo, nhưng chúng khác nhau ở một số khía cạnh sau:

  • Khẩu trang không ôm khít vùng mặt và có thể không bảo vệ hoàn toàn khỏi việc hít thở các mầm bệnh trong không khí, chẳng hạn như vi rút.
  • Khẩu trang (khẩu trang không phẫu thuật) có thể không bảo vệ khỏi chất lỏng hoặc có thể không lọc các hạt, cần thiết để bảo vệ chống lại các mầm bệnh, chẳng hạn như vi rút. Chúng không dùng trong phẫu thuật và không được coi là thiết bị bảo vệ cá nhân.
  • Khẩu trang phẫu thuật là thiết bị chống chất lỏng, dùng một lần và có thể tháo rời, tạo ra một rào cản vật lý giữa miệng và mũi của người đeo và môi trường xung quanh. Chúng được sử dụng trong các cơ sở phẫu thuật và không bảo vệ đầy đủ khỏi việc hít phải các mầm bệnh trong không khí, chẳng hạn như vi rút.
  • Mặt nạ là thiết bị bảo hộ cá nhân ôm khít khuôn mặt và lọc các hạt trong không khí để bảo vệ nhân viên chăm sóc sức khỏe. Chúng cung cấp mức độ bảo vệ cao hơn chống lại vi rút và vi khuẩn khi được kiểm tra phù hợp. Tài liệu này không đề cập đến mặt nạ phòng độc.

Q: Tôi quan tâm đến việc sản xuất khẩu trang cho COVID-19. Tôi cần phải làm gì?

Trả lời

Nó sẽ phụ thuộc vào loại mặt nạ bạn muốn sản xuất.

Mặt nạ cho mục đích phi y tế không phải là thiết bị y tế và không được FDA quản lý.

FDA đã ban hành EUA cho các loại khẩu trang đáp ứng các tiêu chí nhất định, bao gồm cả các loại khăn che mặt được Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh (CDC) khuyến nghị.

Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19, khẩu trang cho mục đích y tế được sử dụng để kiểm soát nguồn, không được dán nhãn là khẩu trang phẫu thuật và không nhằm cung cấp bảo vệ bằng hàng rào chất lỏng, có thể được cho phép theo thông báo EUA cho mặt nạ mà không cần nộp tài liệu cho FDA nếu mặt nạ đáp ứng các yêu cầu về tính đủ điều kiện. Khẩu trang được ủy quyền theo EUA này phải tuân thủ các Điều kiện ủy quyền (Phần IV) của EUA. Xin lưu ý rằng EUA này không cho phép sử dụng khẩu trang làm thiết bị bảo vệ cá nhân.

Theo chính sách này, FDA tin rằng khẩu trang không nhằm mục đích cung cấp bảo vệ hàng rào chất lỏng không tạo ra rủi ro quá mức như vậy khi:

  • Mặt nạ bao gồm ghi nhãn:
  • Mô tả chính xác sản phẩm dưới dạng mặt nạ che mặt (trái ngược với mặt nạ phẫu thuật hoặc mặt nạ lọc mặt nạ);
  • Bao gồm danh sách các vật liệu tiếp xúc với cơ thể (không bao gồm bất kỳ loại thuốc hoặc sinh học nào); và
  • Bao gồm các khuyến nghị và tuyên bố chung sẽ giảm rủi ro khi sử dụng. Ví dụ: các khuyến nghị không sử dụng:
  • Trong bất kỳ môi trường phẫu thuật nào hoặc nơi có thể phải tiếp xúc đáng kể với chất lỏng, cơ thể hoặc các chất lỏng nguy hiểm khác;
  • Trong một môi trường lâm sàng mà mức độ nguy cơ lây nhiễm do phơi nhiễm qua đường hô hấp là cao;
  • Khi có nguồn nhiệt cường độ cao hoặc khí dễ cháy;

Khẩu trang không nhằm mục đích sử dụng có thể tạo ra rủi ro không đáng có như vậy. Ví dụ, việc ghi nhãn không bao gồm các mục đích sử dụng để bảo vệ kháng khuẩn hoặc kháng vi rút, ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng, hoặc các mục đích sử dụng liên quan và không bao gồm các công bố về lọc hạt.

Q:Tôi quan tâm đến việc sản xuất mặt nạ phẫu thuật cho COVID-19. Tôi cần phải làm gì?

Trả lời:

Trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19, và như được mô tả trong chính sách của FDA về khẩu trang và khẩu trang phẫu thuật có hiệu lực trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19, FDA không mong đợi các nhà sản xuất khẩu trang phẫu thuật có mục đích bảo vệ hàng rào chất lỏng để gửi thông báo cho FDA trước khi họ bắt đầu tiếp thị sản phẩm của mình hoặc tuân thủ các yêu cầu quy định nhất định trong đó khẩu trang phẫu thuật không tạo ra rủi ro quá mức trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

khẩu trang
                        Sản xuất khẩu trang chất lượng

Theo chính sách này, FDA tin rằng khẩu trang phẫu thuật nhằm cung cấp khả năng bảo vệ hàng rào chất lỏng không tạo ra rủi ro quá mức khi:

  • Khẩu trang phẫu thuật đáp ứng hiệu suất rào cản chất lỏng phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F1862
  • Mặt nạ phẫu thuật bao gồm nhãn mô tả chính xác sản phẩm là mặt nạ phẫu thuật và bao gồm danh sách các vật liệu tiếp xúc với cơ thể (không bao gồm bất kỳ loại thuốc hoặc sinh học nào); và

Mặt nạ phẫu thuật không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào có thể tạo ra rủi ro không đáng có như vậy. Ví dụ, việc ghi nhãn không bao gồm các mục đích sử dụng để bảo vệ kháng khuẩn hoặc kháng vi rút, ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng, hoặc các mục đích sử dụng liên quan và không bao gồm các công bố về lọc hạt.

Q: Tôi muốn nhập khẩu trang phòng chống COVID-19. Tôi cần phải làm gì?

Trả lời:

Để tránh sự chậm trễ của các lô hàng hợp pháp, chúng tôi khuyến nghị các nhà nhập khẩu xem xét Nguồn cung cấp Nhập khẩu cho COVID-19 và hướng dẫn cho các nhà nhập khẩu thông tin quan trọng về việc nhập khẩu sản phẩm, bao gồm khẩu trang và khẩu trang phẫu thuật, để đảm bảo rằng các tài liệu thích hợp được nộp vào thời điểm mục nhập.

FDA sẵn sàng tham gia với các nhà nhập khẩu để giảm thiểu sự gián đoạn trong quá trình nhập khẩu. Nếu bạn có câu hỏi liên quan đến quy trình nhập khẩu chung, bạn có thể gửi email tới COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov.

Nếu bạn có câu hỏi liên quan đến một mục nhập đang hoạt động, vui lòng liên hệ với văn phòng FDA bao gồm cổng nhập cảnh của bạn bằng cách truy cập trang Văn phòng Nhập khẩu FDA và Cổng Nhập cảnh.

Q: Tôi muốn mua mặt nạ phòng chống COVID-19. Làm cách nào để biết chúng là hàng giả hoặc gian lận?

Trả lời:

FDA không cấp bất kỳ loại chứng nhận nào để chứng minh nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu của FDA.

FDA không có danh sách đầy đủ tất cả các sản phẩm giả mạo hoặc gian lận. Để báo cáo các sản phẩm COVID-19 gian lận cho FDA, vui lòng gửi email cho FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov.

Mặt nạ chưa được kiểm chứng chất lượng
                      Mặt nạ chưa được kiểm chứng chất lượng

Q: Tôi muốn mua mặt nạ cho nhân viên y tế trong Đại dịch COVID-19. Làm thế nào tôi biết được nguồn cung cấp đáng tin cậy?

Trả lời:

FDA không có danh sách các nhà cung cấp mặt nạ. Nếu bạn là một cơ sở chăm sóc sức khỏe, hãy kiểm tra với nhà cung cấp, nhà phân phối hoặc sở y tế địa phương của bạn.

Q: Khẩu trang có thể công bố phù hợp với tiêu chuẩn hiệu quả lọc của Viện Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (NIOSH) không?

Trả lời:

Không. Khẩu trang thông thường (face mask) không thể đưa ra bất kỳ tuyên bố nào để đáp ứng tiêu chuẩn hiệu quả lọc NIOSH. Những công bố như vậy chỉ có thể được đưa ra đối với mặt nạ (respirator), khi mặt nạ phòng độc đáp ứng được hiệu suất lọc được chỉ định.

Khẩu trang và mặt nạ
                             Khẩu trang và mặt nạ

Source:

FDA.org

Xem thêm:

Top 1 khẩu trang phẫu thuật chống Coronavirus đầu tiên trên thế giới của Wakamono

Đăng ký 510k – CarePlus

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

error: Nội dung này đã được bảo vệ
0858681080