Luật/quy định/ chỉ thị trực tiếp điều chỉnh

Theo quy định của Ủy Ban Châu Âu, các sản phẩm thiết bị y tế cũng là thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu PPE và sẽ được thực hiện theo cả 02 Quy định, bao gồm:

• • Quy định (Regulation) cho thiết bị bảo hộ cá nhân – Personal Protective Equipment (PPE) Regulation (EU) 2016/425
  • Trong đó, khẩu trang sẽ được gọi là FFP (filtering facepiece) mask, hoặc gọi là respiratory protection mask or simply respirator, và được áp dụng tiêu chuẩn EN 149: 2001 + A1: 2009.

• Khuyến nghị (Recommendation) 2020/403 : COVID-19

Tiêu chuẩn EN 149:2001 + A1:2009

Tiêu chuẩn EN 149 phiên bản 2001

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn EN 149 có từ năm 2001, thiết lập các đặc tính tối thiểu của thiết bị bảo vệ hô hấp. Nó bao gồm các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm hiện trường và các yêu cầu nhất định để đảm bảo sự phù hợp của mặt nạ. Các điểm sau đây được phân tích:

Tiêu chuẩn EN 149 phiên bản 2009

• Với việc công bố phiên bản EN 149:2009 của tiêu chuẩn, việc chỉ định mặt nạ bảo vệ đường hô hấp hiện nay là “mặt nạ lọc nửa hạt”. NR hoặc R viết tắt được thêm vào sau FFP1, FFP2, FFP3:
• NR (không thể tái sử dụng): nếu việc sử dụng mặt nạ nửa mặt lọc được giới hạn trong một ngày làm việc. Nó không thể tái sử dụng.
• R (tái sử dụng): nếu mặt nạ nửa mặt lọc có thể được sử dụng trong hơn một ngày làm việc. Vì vậy, nó có thể tái sử dụng.
• Nếu cần thiết, chữ D phải được thêm vào khi nửa mặt nạ đã vượt qua thử nghiệm bụi dolomite (tuổi thọ của dịch vụ có thể vượt quá 8 h). Ví dụ: FFP3 NR D.
• Sự hiện diện của một van có thể được biểu thị bằng chữ V. Các chữ S hoặc L tương ứng chỉ định quá trình lọc bụi rắn hoặc lỏng.
• Mặt nạ được sản xuất trước khi tiêu chuẩn mới được tính đến vẫn có thể có dấu cũ.

Phạm vi tiêu chuẩn EN 149:2001 + A1:2009

Tiêu chuẩn Châu Âu quy định các yêu cầu tối thiểu đối với mặt nạ nửa mặt lọc hạt như thiết bị bảo vệ hô hấp để, chống lại các hạt từ môi trường bên ngoài trừ mục đích thoát hiểm. Quy định điều kiện về 1 số đặc tính liên quan tới quy chuẩn mặt nạ:

• Bao bì
• Vật liệu: sức bền/ sức chịu đựng
• Kiểm tra hiệu suất lọc thực tế
• Rò rỉ: rò rỉ toàn bộ vào bên trong và sự xâm nhập của vật liệu lọc
• Tính dễ cháy
• Tính dễ chịu khi tiếp xúc với da mặt

 

 

 

Khái quát quy trình đánh giá mặt nạ theo tiêu chuẩn EN 149

Quy trình đánh giá nhanh phục vụ phòng chống dịch COVID-19

Ủy ban Châu Âu (EC) đã đưa ra Khuyến nghị (Recommendation) 2020/403, yêu cầu các Tổ chức chứng nhận (Notified Body) thực hiện quy trình chứng nhận sản phẩm PPE cho nhân viên y tế nhanh nhất có thể. Khuyến nghị 2020/403 không áp dụng cho các sản phẩm PPE cho các mục đích sử dụng hoặc ngành công nghiệp khác (bên ngoài ngành y tế chống lại COVID19) nơi mà các yêu cầu đầy đủ của Quy định PPE 2016/425 vẫn được áp dụng.

	Quy trình thông thường	Quy trình đánh giá nhanh (có thời hạn cụ thể tùy diễn biến dịch bệnh)
Các bản test report   hoặc tiêu chuẩn   khác  được chấp   nhận	Không	NIOSH, AS/NZ, GB* tương đương được chấp nhận cho vấn đề chứng chỉ   Mô-đun B   để hỗ trợ việc cung cấp khẩu trang ở thị trường EU. Và chứng   chỉ  Model C2 (sự phù   hợp) là bắt buộc đối với hoạt động giám sát đang   diễn ra  Phạm vi chấp nhận vui lòng xem yêu cầu Tài liệu kỹ thuật
Thời gian dự tính	3 ~ 6 tháng kể từ khi mẫu đến   cơ   quan kiểm nghiệm được   chỉ định   cho đến khi cấp   chứng chỉ	10 ~ 12 tuần kể từ khi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm được chỉ định cho đến   khi cấp   chứng chỉ   Thời gian có thể thay đổi phụ thuộc vào diễn biến thực tế của dịch bệnh và   các chỉ thị có liên quan được EU ban hành
Hiệu lực chứng chỉ	Có hiệu lực bằng cách giám   sát   liên tục được duy trì  Có hiệu lực miễn là duy trì   đánh giá audit module C2	Chứng nhận sẽ dựa theo sự điều chỉnh của Khuyến nghị 2020/403 và có giá   trị trong   một khung thời gian nhất định (12 tháng)  Module B có hiệu lực trong 12 tháng, sau đó tùy thuộc vào hiệu lực của   Khuyến Nghị 2020/403 sẽ quyết định có duy trì chứng nhận thông qua   module C2

 

Đối với tất cả các loại khẩu trang đăng ký Fasttrack, sẽ ghi nhận rằng nó chỉ hợp lệ trong các trường hợp sau đây;

• Sản phẩm được kiểm tra và chứng nhận bằng cách sử dụng thông số kỹ thuật thay vì toàn bộ tiêu chuẩn hài hòa
• Sản phẩm khẩu trang bảo vệ hô hấp (respiratory protection mask ) phải trải qua kiểm tra ở mức độ FFP2  theo tiêu chuẩn EN 149.
• Sản phẩm không được chứng nhận cho các ứng dụng công nghiệp khác ngoài y tế
• Sản phẩm chỉ được chứng nhận để sử dụng bởi nhân viên y tế trong đại dịch COVID-19
• Giấy chứng nhận có giá trị miễn là khuyến nghị 2020/403 (tùy hình tình hình dịch) có liên quan

Quy trình đánh giá thông thường

Chỉ thị áp dung:  Chỉ thị (EU) 2016/425

Đối với thiết bị bảo hộ cá nhân chống lại các tác nhân sinh học có hại (như vi khuẩn, virus) hoặc hóa chất được phân loại là category III – Complex PPE. Theo Regulation (EU) 2016/425 – Article 19, Đối với PPE loại III phải được đánh giá dựa trên quy trình được nêu trong Module B (Annex V – Phụ lục V) và Module C2 (Annex VII)  và phải được Notified bodyđánh giá và cấp chứng nhận CE.

* Notified  body: Được dịch từ tiếng Anh – Một cơ quan được thông báo trong Liên minh châu Âu, là một tổ chức đã được chỉ định bởi một quốc gia thành viên để đánh giá sự phù hợp của một số sản phẩm, trước khi được đưa vào E.U, với các yêu cầu kỹ thuật thiết yếu áp dụng

Đối với chứng nhận CE, phải yêu cầu có số Notified Body Number (vd. BSI UK là 0086, BSI Hà Lan là 2797). Và Notified Body phải được UB Châu Âu EC công nhận về quy định PPE regulation 2016/425.

Đầu tiên: Các mẫu được liệt kê trong nhóm II PPE phải được đánh giá theo Module B (EU TYPE-EXAMINATION)

• Đây là một phần của quá trình đánh giá sự phù hợp của sản phẩm do một notified body kiểm tra, xác thực, và cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm theo quy định của regulation 2016/4225.

Thứ hai: Chuyển đến đánh giá theo module C2 (sự phù hợp của sản phẩm  dựa trên quy trình sản xuất nội bộ kèm theo đánh giá khách quan ngẫu nhiên) hoặc module D (auditing nhà máy) 

Thứ ba: Các bài Test theo tiêu chuẩn EN 149 kèm theo

Bài Test tiên quyết (preliminary tests)

1. Filter penetration with paraffin oil according to EN 149 to EN 149:2001+A1:2009 (bắt buộc)
2. Measurement of inhalation and exhalation resistance (bắt buộc)
3. Leakage test (optional)
4. Filter penetration with NaCL (optional)
5. Visual Inspection (optional)
6. Donning test (optional)

Các bài test làm theo thứ tự, test 1 chuyển đến test 2. Nếu như test 1 không pass, yêu cầu sẽ bị hủy và chuyển thành một yêu cầu khác.

Nếu như không chọn làm test từ 3-6 và trong trường hợp failed EC-type examination, vẫn sẽ có test report nhưng không được chứng thực kết quả.

Nếu cả 6 test đều passed, chuyển sang type examination theo tiêu chuẩn EN 149:2001+A1:20

• Thời gian hoàn thành phụ thuộc vào số lượng test, sản phẩm, giấy tờ, phí…

Tài liệu kỹ thuật (technical documentation) – quy định cụ thể trong Annex III of the PPE Directive (EU) 2016/425, phải được xác thực và công nhận bởi tổ chức có uy tín.

• Application form acc to PPE directive
• A written statement – tuyên bố cua nhà sản xuất rang  hiện tại đang không tham gia vào quá trình đánh giá của bất cứ tổ chức Notified body nào.
• Signed certification contract
• A complete set of technical drawings and technical documentation acc to Annex III
• Tuyên bố sự an toàn của sản phẩm dựa trên các yêu cầu cần thiết (ergonomical + health requirements)

Xem thêm:

Gia hạn đăng ký FDA – tấm vé để xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ