Đăng ký 510k – CarePlus

Đăng ký FDA 510k được coi như là tấm hộ chiếu để giúp hàng hóa của bạn được thương mại một cách hợp pháp trên thị trường Mỹ. Tuy nhiên 510k không phải là điều kiện bắt buộc với tất cả sản phẩm muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Trong bài viết dưới đây, CarePlus sẽ  cung cấp cho người đọc một cái nhìn tổng quát về toàn bộ quá trình đăng ký 510k theo hướng dẫn của FDA.

Đăng ký 510k
                                                                 Đăng ký 510k

510k là gì?

510k là thông báo tiếp cận thị trường được gửi đến FDA (thường trước 90 ngày) để chứng minh rằng thiết bị được bán trên thị trường là an toàn và hiệu quả.  Về cơ bản , nó tương đương với thiết bị được tiếp thị hợp pháp (section 513(i)(1)(A) FD&C Act).

Người nộp 510k (submitter) phải so sánh thiết bị của họ với một hoặc nhiều thiết bị tương tự được tiếp thị hợp pháp trước đó. Thiết bị được tiếp thị hợp pháp là thiết bị được bán trên thị trường một cách hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 (thiết bị preamendments).  Hoặc thiết bị đã được phân loại lại từ Cấp III thành Cấp II hoặc I.

Tại sao cần đăng ký 510k?

Mỗi nhà sản xuất, kinh doanh khi muốn tiếp thị sản phẩm tại Hoa Kỳ, thiết bị Loại I, II và III dành cho con người, đều phải đăng ký FDA 510k. Ngoại trừ trường hợp thiết bị đó miễn trừ đăng ký 510k theo yêu cầu của Đạo luật FD&C. Ngoài ra, nó không vượt quá các giới hạn miễn trừ trong chương 9 của chương quy định phân loại thiết bị (ví dụ: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). Không có mẫu 510k; tuy nhiên, 21 CFR 807 Phần phụ E mô tả các yêu cầu đối với đệ trình 510 (k). 

Bài đánh giá tương đương – Substantial Equivalence?

Tương đương có nghĩa là thiết bị mới an toàn và hiệu quả với thuộc tính có thể coi là tương đồng dựa trên:

  • Giống nhau về mục đích sử dụng
  • Giống nhau hoặc tương tự về đặc tính kỹ thuật   

Một thiết bị có thể không được phép tiếp thị ở Hoa Kỳ cho đến khi người nộp 510k (submitter) nhận được một lá thư cho thấy thiết bị của họ về cơ bản tương đương với thiết bị đã có mặt trên thị trường trước đó. Nếu FDA xác định rằng một thiết bị về cơ bản không tương đương, người nộp đơn có thể:

  • Gửi lại bản đăng ký 510k khác với dữ liệu mới,
  • Yêu cầu chỉ định Cấp I hoặc II thông qua quy trình Phân loại De Novo
  • Nộp đơn yêu cầu phân loại lại, hoặc
  • Nộp đơn xin phê duyệt trước thị trường (PMA)

Khi nào không yêu cầu đăng ký 510k?

  • Bán các thiết bị chưa hoàn thiện cho một công ty khác để xử lý thêm hoặc bán các thành phần được sử dụng trong việc lắp ráp . Loại trừ case  các bộ phận/ thành phần được bán trực tiếp cho người dùng cuối dưới dạng các bộ phận thay thế, thì cần phải có 510k.
  • Những sản phẩm không dùng để phân phối thương mại trên thị trường
  • Thiết bị được miễn trừ 510k theo quy định (21 CFR 862-892). Một số thiết bị Loại I hoặc II nhất định có thể được tiếp thị lần đầu tiên mà không cần phải gửi 510k. Danh sách các thiết bị được miễn loại I và II có thể được tìm thấy trên Các yêu cầu về Miễn trừ Thiết bị Y tế 510k và GMP.

Quy trình tổng quát đăng ký 510k

BƯỚC 1: FDA nhận bộ tài liệu 510k từ submitter 

Người gửi 510k phải gửi một bản sao điện tử hoặc eCopy của 510k của mình cho Trung tâm Kiểm soát Tài liệu (DCC) của CDRH hoặc CBER.

Khi DCC nhận được tài liệu 510k từ submitter, DCC sẽ trả về một mã số đặc biệt. Số này thường được gọi là “số 510k” hoặc “số K.”

Sau đó, DCC tiến hành hai lần xác minh:

  • Thanh toán phí 

Lưu ý: số tiền phí người dùng phải trả dựa trên thời điểm FDA nhận được 510k chứ không phải ngày gửi bởi người gửi.

  • Bản tài liệu Ecopy được chấp thuận là đúng định dạng, yêu cầu về bề ngoài (chưa xác thực nội dung)

Nếu vi phạm một trong hai điều kiện trên,  DCC sẽ gửi Thư Giữ lại (HOLD LETTER) qua email cho người gửi 510k, thường trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được 510k.  Sau đó, người gửi có 180 ngày theo lịch kể từ ngày có hold letter để giải quyết đầy đủ các vấn đề với phí người dùng hoặc gửi eCopy. Nếu vấn đề không được giải quyết trong vòng 180 ngày, thì 510k được coi là bị thu hồi và bị xóa khỏi hệ thống xem xét của FDA.  Người gửi sẽ cần gửi 510k mới, hoàn chỉnh.

Nếu phí đã được thanh toán và Bản tài liệu Ecopy được coi hợp lệ, DCC sẽ gửi Thư xác nhận (Acknowledgment Letter) qua email cho người liên hệ được xác định trong bản gửi 510k:

  • Ngày nhận (đây là ngày FDA nhận được 510 (k) từ người gửi, lệ phí được thanh toán đúng theo quy định và eCopy hợp lệ); và
  • Mã số K đính kèm theo tài liệu gửi

BƯỚC 2: Acceptance Review

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được nội dung gửi, người gửi sẽ nhận được thông báo điện tử về kết quả Đánh giá Chấp nhận, thông báo này sẽ:

  • Xác định tên và thông tin liên hệ của Trưởng nhóm Đánh giá FDA được chỉ định cho 510k; và
  • Cho biết trạng thái đăng ký 510k

BƯỚC 3: Đánh giá thực chất – Substantive Review 

Trong quá trình Đánh giá thực chất, Người đánh giá chính tiến hành đánh giá toàn diện đối với nội dung đăng ký 510k và trao đổi với người gửi thông qua Tương tác thực chất. Quá trình sẽ diễn ra trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đăng ký 510k.

Quá trình này thông thường sẽ diễn ra theo 2 hướng:

  • Người gửi sẽ nhận được email thông báo rằng FDA sẽ tiến hành giải quyết những sai phạm/thiếu xót thông qua INTERACTIVE REVIEW (phản hồi mang tính tương tác)
  • Yêu cầu bổ sung thông tin ADDITIONAL INFORMATION và thông báo yêu cầu gửi đang tạm giữ (on hold) để chờ bổ sung.

BƯỚC 4: 510k Decision Letter

Mục tiêu của FDA để đưa ra Quyết định MDUFA cho quá trình đăng ký 510k là 90 Ngày FDA. Ngày của FDA được tính bằng số ngày theo lịch từ ngày nhận được bản đăng ký 510k đến ngày có quyết định MDUFA. Không bao gồm những ngày bị tạm dừng gửi yêu cầu AI. Các Quyết định MDUFA cho 510k đệ trình bao gồm các phát hiện về cơ bản là tương đương (SE) hoặc không tương đương về cơ bản (NSE).

Khi quyết định được đưa ra, FDA sẽ gửi thư quyết định cho người nộp bằng email đến địa chỉ email được cung cấp trong bộ hồ sơ đăng ký 510k.

Nguồn: FDA

Xem thêm:

Những điều cần biết về khẩu trang đạt chuẩn

Đồ bảo hộ trong phòng chống dịch viêm phổi Sars Ncovid

Dịch vụ tiệt trùng khẩu trang y tế uy tín ở Hà Nội

Khẩu trang N95, khẩu trang phẫu thuật và khẩu trang thường

Set áo bảo hộ liền quần – Lá chắn bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Mũ bảo hộ trùm đầu – Bao giày chất lượng chỉ có tại CarePlus

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

error: Nội dung này đã được bảo vệ
0858681080