Hotline : 0858681080

Tất cả các cơ sở Thuốc, API và Thiết bị Y tế đã đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký FDA hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.

Gia hạn đăng ký FDA

                                                         Gia hạn đăng ký FDA

Đăng ký FDA

Đăng ký FDA là yêu cầu cơ bản đối với các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm, thuốc, API hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Đăng ký FDA không bắt buộc đối với các cơ sở mỹ phẩm nhưng có thể tham gia chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) của FDA.

Cách Đăng ký FDA dành cho Thiết bị Y tế 

Đối với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối / nhập khẩu thiết bị y tế muốn đưa hàng hóa vào thị trường Mỹ, đăng ký FDA là yêu cầu bắt buộc.

Để bắt đầu quá trình đăng ký, một số yêu cầu cần phải tuân theo:

  • Thanh toán phí đăng ký hàng năm trực tuyến tại trang web do FDA công bố trên cổng thông tin chính thức của họ Đối với năm FY 202x, phí đăng ký hàng năm là $xxxx (thay đổi theo từng năm.
  • Đăng ký phải được xác minh và gia hạn đăng ký FDA hàng năm trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm Đăng nhập vào FURLS (Hệ thống đăng ký và đăng ký hợp nhất của FDA) để đăng ký và liệt kê thông tin của bạn. Chủ sở hữu hoặc nhà điều hành phải có ID tài khoản và mật khẩu để truy cập FURLS. Nếu bạn chưa có tài khoản FURLS, bạn sẽ cần tạo một tài khoản.

Danh sách thiết bị y tế đăng ký FDA

Medical Device FDA product listing

Ngoài việc đăng ký cơ sở thiết bị y tế của bạn, bạn cũng phải liệt kê các thiết bị bạn sản xuất và mô tả các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị đó.

Các cơ sở cần thiết để liệt kê các thiết bị của họ là những cơ sở:

  • Sản xuất (Manufacture)
  • Đóng gói lại và dán nhãn lại (Repackage and relabel)
  • Phát triển thông số kỹ thuật (Develop specifications)
  • Xử lý lại một thiết bị (Reprocess single-devices)
  • Tái sản xuất (Remanufacture)
  • Sản xuất phụ kiện và linh kiện bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng (Manufacture accessories and components sold directly to the end user)

Phân loại thiết bị y tế

FDA phân loại các thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro theo  3 nhóm: nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3. 

Việc phân loại này nhằm mục đích xác định quy trình đăng ký FDA phù hợp trước khi đưa ra thị trường cần thiết để nhận được giấy phép hoặc phê duyệt để tiếp thị thiết bị trên thị trường, tuân thủ các yêu cầu quy định sau do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA (CDRH) đưa ra.

Một số yêu cầu từ FDA nhà sản xuất/nhập khẩu cần lưu ý:

  • Thông báo tiếp cận thị trường FDA 510 (k), trừ khi được miễn trừ hoặc Phê duyệt thị trường trước (PMA),
  • Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891 (Establishment registration on form FDA-2891)
  • Danh sách thiết bị y tế theo mẫu FDA-2892 (Medical Device Listing on form FDA-2892)
  • Quy định Hệ thống Chất lượng (QS) (Quality System (QS) regulation)
  • Yêu cầu dán nhãn (Labeling requirements)
  • Báo cáo thiết bị y tế (MDR) (Medical Device Reporting (MDR))

Nhóm 1:  VD: Băng thun (elastic bandage), găng tay khám bệnh (examination gloves), dụng cụ phẫu thuật cầm tay (hand-held surgical instruments)…

  • Được coi là ít có nguy cơ gây hại cho người dùng nhất với ít những quy định điều chỉnh kèm theo.
  • Miễn trừ thông báo tiếp cận thị trường FDA 510 (k), hoặc Phê duyệt thị trường trước (PMA),
  • Phải tuân theo chính sách chung của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế và tuân thủ nhãn hiệu và nhãn mác phù hợp và kỹ thuật sản xuất phù hợp; phải thông báo cho FDA trước khi tiếp thị thiết bị

Nhóm 2: VD: máy X-quang (X-ray machines), xe lăn có trợ lực (powered wheelchairs), bơm truyền dịch (infusion pump) và kim tiêm phẫu thuật và châm cứu (surgical and acupuncture needles)…

  • Có mức độ rủi ro xếp hạng cao hơn với các thiết bị nhóm 1
  • Tuân theo quy trình gửi và xem xét Thông báo trước cho thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k)
  • Quy trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị vị ngữ đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.
  • Phải tuân theo quy định chung và gắn nhãn đặc biệt, các tiêu chuẩn thực hiện bắt buộc và giám sát sau thị trường

Nhóm 3: VD: máy tạo nhịp tim cấy ghép (implantable pacemaker), máy phát xung (pulse generators), xét nghiệm chẩn đoán HIV (HIV diagnostic tests), máy khử rung tim tự động bên ngoài (automated external defibrillators)…

  • Có mức độ rủi ro xếp hạng cao  nhất, có nguy cơ gây nguy hiểm đến tính mạng cho người dùng
  • Phải tuân theo các nguyên tắc của nhóm 1 và nhóm 2
  • Trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA
  • Được FDA chấp thuận trước khi bán ra thị trường và phải thực hiện đánh giá khoa học về thiết bị y tế trước khi tiếp thị

Gia hạn đăng ký FDA

Tất cả các cơ sở Thuốc, API và Thiết bị Y tế đã đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký FDA hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu gia hạn đăng ký FDA từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm (mỗi 2 năm một lần). FDA có thể coi các sản phẩm của các công ty không tuân thủ các yêu cầu đổi mới của FDA là ghi nhãn hiệu sai và có thể dẫn đến việc FDA giam giữ các sản phẩm của bạn.

Lưu ý quan trọng về Đăng ký và Danh sách

  • Tất cả các cơ sở thiết bị phải hoàn thành gia hạn đăng ký FDA hàng năm cho mỗi Năm Tài chính từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
  • FDA biết rằng các công ty khác nhau có thể cung cấp dịch vụ của họ để hỗ trợ các cơ sở trong nước và / hoặc nước ngoài đăng ký với FDA. Xin lưu ý rằng các công ty này không liên kết với FDA, cũng như cơ quan này chưa ký hợp đồng với bất kỳ công ty nào để đăng ký cơ sở vật chất. FDA không sử dụng bất kỳ nhà thầu bên ngoài nào để thông báo hoặc lập hóa đơn cho ngành được quản lý về sự cần thiết phải đăng ký. FDA không yêu cầu các công ty phải thuê người hoàn thành quy trình đăng ký trực tuyến.

Nếu cơ sở không đăng ký gia hạn  đăng ký FDA trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA, các mã số đăng ký FDA khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm

Nguồn: FDA

Xem thêm:

8 câu hỏi thường gặp về việc xuất khẩu khẩu trang y tế phòng chống Covid-19 sang Mỹ

Đăng ký 510k – CarePlus

Yêu cầu đăng ký FDA 510 (k) với mặt nạ N95

Contact Me on Zalo