Hotline : 0858681080

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu ngữ cảnh, tiêu chí hiệu suất và yêu cầu tối thiểu của tiêu chuẩn ASTM giữa các loại khẩu trang y tế khác nhau và các lĩnh vực sử dụng tương ứng của chúng.

Tổng quan chung về ASTM

                          ASTM standard

ASTM Quốc tế, tên giao dịch tiếng Anh là ASTM International, là một tổ chức tiêu chuẩn quốc tế thực hiện phát triển và xuất bản các tiêu chuẩn kỹ thuật đồng thuận tự nguyện cho loạt các vật liệu, sản phẩm, hệ thống và dịch vụ. Nguồn gốc của ASTM Quốc tế là Hiệp hội Thí nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ viết tắt là ASTM

Tình trạng thiếu khẩu trang y tế và phẫu thuật hiện đang xảy ra tương đối phổ biến tại nhiều quốc gia, diễn ra theo chiều hướng xấu . Trong một số trường hợp, các tiểu bang và bệnh viện đã bắt đầu cung cấp PPE trực tiếp. Hiểu các tiêu chuẩn về chất lượng và hiệu suất sẽ giúp bạn xác định nhu cầu của mình đối với PPE và xác thực các sản phẩm tuân thủ.

ASTM F1494 – 14

Thuật ngữ tiêu chuẩn liên quan đến quần áo bảo hộ

             ASTM Standard Relating to Protective Clothingn gown

                                  ASTM Standard Relating to Protective Clothing

ASTM F2101 – 14

Phương pháp thử tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu mặt nạ y tế, sử dụng khí dung sinh học của Staphylococcus aureus

ASTM F2101

Kiểm tra sự khác biệt về số lượng vi khuẩn thượng nguồn và hạ lưu trước và sau khi tác nhân thử nghiệm được khí dung qua vật liệu mặt nạ.

ASTM F2299 / F2299M – 03(2017)

Phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn để xác định hiệu quả ban đầu của vật liệu được sử dụng trong khẩu trang y tế để thẩm thấu bằng hạt sử dụng quả cầu cao su

Tiếp tục đến: Phương pháp kiểm tra mặt nạ y tế ASTM F2299M – Kiểm tra hiệu quả lọc

ASTM F1862 / F1862M – 17

Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về khả năng chống thấm của khẩu trang y tế đối với sự thẩm thấu của máu tổng hợp (Chiếu ngang của thể tích cố định ở một vận tốc đã biết)

Đặc điểm kỹ thuật cho hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong khẩu trang y tế (F2100)

Theo Smit, hiệu suất của vật liệu khẩu trang y tế dựa trên thử nghiệm về hiệu quả lọc vi khuẩn (F2101), chênh lệch áp suất (EN 14683), hiệu quả lọc hạt dưới micromet (F2299), khả năng chống lại sự xâm nhập của máu tổng hợp (F1862) và tính dễ cháy (16 CFR Phần 1610). Mục đích sử dụng của khẩu trang y tế là để bảo vệ người đeo khỏi bị bắn hoặc xịt trong quá trình chăm sóc sức khỏe, cũng như ngăn không cho các tia nước bắn và thuốc xịt lớn từ người đeo ra môi trường.

Phương pháp thử nghiệm để đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu mặt nạ y tế, sử dụng khí dung sinh học của Staphylococcus aureus (F2101)

                                              ASTM Standard Medical Face Mask

                                     ASTM Standard Medical Face Mask

Tiêu chuẩn này rất quan trọng để đánh giá khả năng giữ các giọt sol khí – do nói chuyện, ho và hắt hơi – tránh xa miệng và mũi của người đeo khẩu trang. Nó cũng sẽ cho thấy khả năng của mặt nạ trong việc ngăn chặn các bình xịt từ miệng của người đeo ra môi trường.

Vi khuẩn được sử dụng là Staphylococcus aureus, được gắn vào các giọt chất lỏng có kích thước từ 0,65–9 micron trở lên với kích thước hạt trung bình là 3 micron. Hiệu quả lọc sau đó được báo cáo: Đây là tỷ lệ giữa số lượng khí dung vi khuẩn thách thức mặt nạ so với số lượng có thể xâm nhập vào mặt nạ.

Phương pháp thử nghiệm để xác định hiệu quả ban đầu của vật liệu được sử dụng trong khẩu trang y tế đối với sự xâm nhập của các hạt sử dụng quả cầu cao su (F2299 / F2299M)

Một tiêu chuẩn đã nhận được rất nhiều sự chú ý của các phương tiện truyền thông trên toàn thế giới gần đây, thử nghiệm này đo lường hiệu quả lọc hạt nhỏ hơn micromet và được yêu cầu đối với khẩu trang y tế trong trường hợp quy trình chăm sóc sức khỏe tạo ra các hạt nhỏ. Theo hướng dẫn của FDA, kích thước hạt là 0,1 micron và các hạt này không trung hòa đối với khẩu trang y tế.

Phương pháp kiểm tra khả năng chống thấm máu tổng hợp của khẩu trang y tế (chiếu ngang của thể tích cố định với vận tốc đã biết) (F1862 / F1862M)

Theo Smith, tiêu chuẩn này áp dụng riêng cho thử nghiệm thâm nhập máu tổng hợp được thiết kế để bắt chước các tình huống thực tế trong đó mặt nạ được sử dụng. Trong trường hợp này, thử nghiệm được thiết kế để xác định xem mặt nạ có bảo vệ hiệu quả bác sĩ phẫu thuật khỏi máu bắn ra hay không.

Khẩu trang y tế được thiết kế để chống lại sự xâm nhập của chất lỏng dựa trên một số yếu tố khác nhau, bao gồm sức căng bề mặt và độ nhớt của chính chất lỏng, cũng như cấu trúc và tính kỵ nước hoặc tính kỵ nước tương đối của vật liệu và thiết kế của chính khẩu trang. F1862 thiết lập tiêu chuẩn cho loại xét nghiệm này cũng như để tạo ra máu tổng hợp được sử dụng trong xét nghiệm.

Khẩu trang y tế được thiết kế để chống lại sự xâm nhập của chất lỏng dựa trên một số yếu tố khác nhau, bao gồm sức căng bề mặt và độ nhớt của chính chất lỏng

Phương pháp kiểm tra khả năng chống lại sự xâm nhập của các vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của các mầm bệnh qua đường máu bằng cách sử dụng sự xâm nhập của vi khuẩn Phi-X174 làm hệ thống thử nghiệm (F1671 / F1671M)

Như chúng ta đang thấy với đợt bùng phát COVID-19, vi rút có thể rất dễ phục hồi và phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa rộng rãi để bảo vệ các chuyên gia y tế và bệnh nhân khỏi khả năng lây truyền trong bệnh viện.

Theo Smit, thử nghiệm này được sử dụng để xác định sự xâm nhập trong quần áo bảo hộ bằng cách sử dụng một loại virus rất nhỏ, vi khuẩn Phi-X174. Thử nghiệm này đặc biệt nhạy, phát hiện sự xâm nhập của virus bằng kỹ thuật xét nghiệm sinh học mà ở đó sự xâm nhập bằng mắt thường có thể không xảy ra và thường được thực hiện trên áo choàng phẫu thuật.

Lưu ý: F1670 là một tiêu chuẩn tương tự sử dụng máu tổng hợp để thử nghiệm và là một thử nghiệm thâm nhập bằng mắt. Nó thường được thực hiện trên màn

Source:

astm.org

blog.gotopac.com

Xem thêm:

Overall information from 1 to 10 about NIOSH

Medical device testing requirements for 510 (k) submissions

CE marking’s considerations when exporting masks and personal protective equipment to EUROPE

 

 

Contact Me on Zalo