Tiêu chuẩn EU khi nhập khẩu khẩu trang và đồ bảo hộ y tế

Châu  Âu là một trong những khu vực bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi đại dịch Coronavirus và sự thiếu hụt về khẩu trang và đồ bảo hộ y tế (PPE) do nhu cầu sử dụng của người dân ngày càng tăng.

Bên cạnh đó, một trong những lý do chính dẫn đến sự thiếu hụt đó là do để có thể xuất khẩu khẩu trang vải kháng khuẩn và khẩu trang y tế sang thị trường EU, doanh nghiệp cần có một số loại chứng nhận tuân thủ theo tiêu chuẩn của EU rất khắt khe.

Quy định điều chỉnh theo tiêu chuẩn EU

Liên quan đến việc nhập khẩu khẩu trang vào EU để sử dụng đặc biệt để phòng chống dịch Coronavirus, có 2 phân loại chính  với các quy định khác nhau được quy định rõ trong các văn bản hướng dẫn điều chỉnh.

    • Thiết bị y tế (MD) – khẩu trang để bảo vệ môi trường (bệnh nhân) khỏi bị ô nhiễm bởi người đeo (bác sĩ). -> (MD hoặc Thiết bị Y tế)

=>Thuộc phạm vi của Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD).

    • Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) – mặt nạ lọc để bảo vệ người đeo chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn và vi rút. -> (PPE, loại III)

=> Thuộc phạm vi của Quy định PPE.

Lưu ý: Đối với những loại khẩu trang/mặt nạ có cả 2 chức năng trên sẽ chịu sự điều chỉnh của cả 2 quy định.

Tiêu chuẩn hài hòa của EU 

Có sẵn các loại khẩu trang khác (ví dụ như khẩu trang tự làm và mặt nạ bông), nhưng chúng có thể không được chứng nhận CE là phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế hoặc để bảo vệ người đeo khỏi các tác nhân gây nhiễm trùng.

Khẩu trang cho thiết bị y tế không phải PPE

Khẩu trang y tế thông thường
                                  Khẩu trang y tế thông thường

EN 14683: 2019 dành cho khẩu trang loại không phải PPE (thường được gọi là khẩu trang, khẩu trang y tế, khẩu trang, v.v.) là Thiết bị y tế (MD).

Mặt nạ  PPE FFP

 Mặt nạ phòng độc BATEX NR-775.95 tiêu chuẩn FFP2
                            Mặt nạ phòng độc BATEX NR-775.95 tiêu chuẩn FFP2/ tiêu chuẩn EU

Tiêu chuẩn EU EN 149: 2001 + A1: 2009 cho khẩu trang PPE loại FFP (mặt nạ phòng độc).

Khẩu trang – Được phân loại là MD (Thiết bị y tế) theo tiêu chuẩn EU

Khẩu trang thông thường được xếp vào nhóm thiết bị y tế Cấp I, II hoặc IIR (MD) nhằm bảo vệ bệnh nhân hoặc môi trường khỏi người đeo. Các lớp được phân biệt bằng BFE & Delta P (trong đó lớp II và IIR có hiệu suất cao hơn). Theo tiêu chuẩn EU, khẩu trang có thể phân thành các cấp độ sau:

  • Khẩu trang MD cấp I: Độ phù hợp cho phép thấp nhất
  • Khẩu trang MD loại II: BFE cao hơn loại I
  • Khẩu trang cấp IIR MD: BFE cao hơn, Delta P, AND chống tia nước

Tất cả chúng đều cung cấp khả năng bảo vệ hạn chế cho người đeo chống lại các giọt nước, bắn tung tóe và bình xịt, nhưng thường không được bán dưới dạng PPE cho mục đích này (không giống như mặt nạ phòng độc FFP) mà chỉ có loại IIR thực sự được đánh giá là chống bắn nước.

Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với khẩu trang theo tiêu chuẩn EU

Để phù hợp với EN 14683: 2019, khẩu trang sẽ trải qua thử nghiệm sau để đạt được các yêu cầu hiệu suất này đối với các loại khác nhau (I, II, IIR):

Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE),%

Thử nghiệm này đo lường mức độ lọc của mặt nạ đối với vi khuẩn trong không khí.

Mục tiêu là cho tỷ lệ thành công ≥95% khi lọc ra các giọt sol khí xâm nhập có chứa vi khuẩn được hút qua nó trong môi trường phòng thí nghiệm.

Áp suất chênh lệch (Delta P), Pa / cm2

Thử nghiệm này đo luồng không khí qua mặt nạ có ảnh hưởng đến khả năng đeo và sự thoải mái của người dùng. Mục tiêu là cho tốc độ <40 Pa / cm2.

Độ sạch vi sinh vật (ISO 11737-1: 2018)

Kiểm tra quần thể vi sinh vật sống được trên hoặc trong sản phẩm, thành phần, nguyên liệu hoặc bao bì chăm sóc sức khỏe với tỷ lệ mục tiêu là ≤30 cfu / g.

Đánh giá sinh học

Các mặt nạ phải hoàn thành đánh giá sinh học theo ISO 10993-1: 2018. Thử nghiệm theo (ISO 10993-5, 10) về độ nhạy cảm của da và thử nghiệm độc tế bào do mặt nạ tiếp xúc lâu với da.

Kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm sẽ được nộp như một phần của TF (Hồ sơ kỹ thuật) tạo nên quy trình đăng ký nhãn hiệu CE.

Quy trình đánh dấu CE cho khẩu trang theo tiêu chuẩn EU

Khi nhập khẩu khẩu trang vào EU, việc đạt được nhãn hiệu CE là một yếu tố không thể thiếu chứng minh chúng tuân thủ theo các tiêu chuẩn EU và hợp lệ để được tiếp thị và bán ở Châu Âu. Quá trình này bao gồm các bước chính sau:

  1. Xác định phân loại thiết bị y tế (MD) (Class I, II, III)
  2. Chọn quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp với các tiêu chuẩn EU (EN 14683: 2019) HOẶC một thông số kỹ thuật đã được xác minh khác
  3. Chọn Cơ quan được thông báo để kiểm tra hiệu suất (không bắt buộc đối với MD loại I trừ khi được bán dưới dạng vô trùng)
  4. Thực hiện Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) – Nếu nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485 cho các thiết bị y tế, điều này sẽ đảm bảo an toàn và chất lượng, tuy nhiên các hình thức QMS khác có thể được chấp nhận.
  5. Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật (TF) hoặc Hồ sơ Thiết kế – Bao gồm hóa đơn vật liệu (BOM), bản vẽ thiết kế, tệp nhãn, tệp đóng gói, danh sách các tiêu chuẩn hoặc chỉ thị EN hiện hành (chẳng hạn như EN 14683), báo cáo thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, báo cáo kiểm tra QC sản phẩm, đánh giá rủi ro.
  6. Chỉ định một Đại diện được ủy quyền của EC (đối với các nhà cung cấp không thuộc Châu Âu)
  7. Đánh giá bởi Cơ quan được thông báo của QMS và TF (không bắt buộc đối với MD loại I trừ khi được bán dưới dạng vô trùng) theo tiêu chuẩn EU.
  8. Đăng ký thiết bị y tế – sản phẩm phải được đăng ký với cơ quan quốc gia của quốc gia nơi nó được nhập khẩu và bán vì nó là một thiết bị y tế
  9. Nhà sản xuất chuẩn bị Tuyên bố Hợp chuẩn (DoC) – Bản tự công bố này bao gồm SKU, tính năng sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chi tiết liên hệ của nhà sản xuất / nhà nhập khẩu, danh sách các tiêu chuẩn hoặc chỉ thị EN áp dụng (chẳng hạn như EN 14683), địa điểm sản xuất, tên của cá nhân chịu trách nhiệm .
  10. Liên minh Châu Âu cung cấp hướng dẫn kỹ lưỡng để thiết lập EC DoC của bạn.
  11. Gắn dấu CE theo tiêu chuẩn EU – Dấu này sẽ có trên sản phẩm và bao bì của nó. Bạn có thể đọc các quy định về đánh dấu CE tại đây.

 Mặt nạ FFP (mặt nạ phòng độc) – Được phân loại là PPE ở EU

Theo cách nói của pháp luật Châu Âu, mặt nạ phòng độc được gọi là “mặt nạ FFP” (Lọc các hạt mặt nạ) hoặc mặt nạ bảo vệ đường hô hấp.

Không giống như khẩu trang MD cấp I, những mặt nạ kín này được làm chủ yếu từ vật liệu lọc để bảo vệ người đeo khỏi các hạt và sol khí có hại, chẳng hạn như coronavirus trong không khí. Thường được đeo trong các cơ sở y tế, những khẩu trang này phải tuân theo một tiêu chuẩn khác với khẩu trang MD cấp I và hoàn toàn không được phân loại là Thiết bị Y tế, trên thực tế, chúng được phân loại là Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) Loại III với “thiết kế phức tạp.”

Quy trình đánh dấu CE cho mặt nạ PPE 

Sau quá trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, quy trình để đạt được dấu CE cho phép chúng được nhập khẩu và bán ở Châu Âu như sau (có một số khác biệt giữa PPE và ‘thiết bị y tế’ như khẩu trang):

  1. Xác định phân loại PPE (Loại I, II, III)
  2. Chọn quy trình đánh giá sự phù hợp từ cơ quan được thông báo đúng – phù hợp với các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu (EN 149: 2001 + A1: 2009) HOẶC một thông số kỹ thuật đã được xác minh khác
  3. Tạo tài liệu kỹ thuật và thử nghiệm theo tiêu chuẩn EU công bố
  4. Đang tiến hành kiểm tra kiểu EC bởi Cơ quan thông báo
  5. Tạo Tuyên bố Phù hợp của Nhà sản xuất (DoC) – Bản tự công bố này bao gồm SKU, tính năng sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chi tiết liên hệ của nhà sản xuất / nhà nhập khẩu, danh sách các tiêu chuẩn hoặc chỉ thị EN áp dụng (chẳng hạn như EN 14683), địa điểm sản xuất, tên của cá nhân chịu trách nhiệm .
  6. EU cung cấp hướng dẫn kỹ lưỡng để lập EC theo tiêu chuẩn EU DoC của bạn.
  7. Gắn dấu CE – Dấu này sẽ có trên chính sản phẩm và có thể có trên bao bì. Bạn có thể đọc các quy định về đánh dấu CE tại đây.
  8. Hệ thống kiểm soát chất lượng EC theo tiêu chuẩn EU sản phẩm cuối cùng HOẶC Hệ thống để đảm bảo chất lượng sản xuất bằng cách giám sát ghi nhãn trên FFP được nhập khẩu và bán ở EU

Nội dung dán nhãn

    • Tên của nhà sản xuất
    • Tham khảo mặt nạ
    • Số CE của tổ chức chứng nhận (notified body) + EN 149: 2001 + lớp mặt nạ (FFP1, FFP2 hoặc FFP3) + từ viết tắt (NR – không thể tái sử dụng hoặc R – có thể tái sử dụng)
    • Việc đánh dấu phải tuân thủ Chỉ thị 89/686 / EEC  về PPE. Nếu thiếu bất kỳ mục nào trong số này, mặt nạ sẽ được coi là không hợp lệ

Xem thêm:

Tiêu chuẩn ASTM F1xxx / F2xxx đối với khẩu trang y tế và quần áo bảo hộ

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *